2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于1月8日至10日在旧金山举行，是全球胃肠道肿瘤领域最重要的学术会议之一。此次会议由ASCO、美国胃肠病学会（AGA）、美国放射肿瘤学会（ASTRO）、美国外科肿瘤学会（SSO）联合举办，主题为“把握时代机遇：癌症研究引领未来患者治疗新篇章”，聚焦胃肠道肿瘤研究与临床实践的最新进展，通过主题报告、优秀摘要展示和多学科讨论，共同探索将科学创新转化为患者获益的路径与策略。
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恩考芬尼联合西妥昔单抗和FOLFIRI一线治疗BRAF突变型转移性结直肠癌显示出疗效
Lirafugratinib在经治、FGFR2突变的胆管癌中显示出抗肿瘤活性和可控的安全性特征
GLP-1受体激动剂与阿司匹林相比在降低结直肠癌发病率方面显示出潜在的优势
Marcel Verheij教授谈如何权衡新辅助化疗与放化疗策略用于可切除胃癌患者的风险与获益
根据在2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的3期BREAKWATER试验结果，对于，中，Encorafenib（恩考芬尼）和 cetuximab（西妥昔单抗） (EC) 联合FOLFIRI一线治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者，对比FOLFIRI联合贝伐珠单抗方案，带来了具有统计学显著性和临床意义的获益。
BREAKWATER试验之前已证明，EC联合mFOLFOX6化疗方案在该患者群体中具有显著获益。因此，该方案于2024年12月获得了美国食品药品监督管理局的加速批准。
美国MD安德森癌症中心Scott Kopetz教授在报告时指出："据估计，大约20%至25%新诊断的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者，在一线治疗方案中接受以FOLFIRI为基础的化疗骨架。"为此，研究人员在BREAKWATER试验中增加了第三个队列，以评估FOLFIRI联合EC方案。
这项新分析包括了147名随机分配接受EC联合FOLFIRI治疗（73名患者）或接受对照方案FOLFIRI联合贝伐珠单抗治疗（74名患者）的患者。在数据截止时，EC组有更多患者仍在接受治疗（69.9% vs 33.8%）；EC组的中位治疗持续时间为9.9个月，而贝伐珠单抗组为7.4个月。两组患者的基线特征大体相似。
经盲态独立中心审查确认，EC联合FOLFIRI组的总缓解率为64.4%，而对照组为39.2%，优势比为2.756（95% CI [1.420, 5.348]；P=0.0011）。在EC组中，有3例完全缓解（4.1%）和44例部分缓解（60.3%）；15例患者的最佳缓解为疾病稳定（20.5%），1例患者为疾病进展（1.4%）；9例患者（12.3%）无法评估。在对照组中，有1例完全缓解（1.4%）和28例部分缓解（37.8%）；25例患者为疾病稳定（33.8%），8例患者为疾病进展（10.8%）；12例患者无法评估（16.2%）。
两组的中位至缓解时间相近，EC组为6.9周，对照组为7.1周；两组的中位缓解持续时间均无法估计。EC组有更多患者的缓解持续时间至少达到6个月（57.4% vs 34.5%）；该组有2例患者的缓解持续时间至少达到12个月，而对照组为0例。EC联合FOLFIRI的临床获益在各个预设亚组中均被观察到。
Kopetz教授指出，总生存期数据尚不成熟。在此次分析中，EC联合FOLFIRI显示出更优总生存期的趋势；EC组有11名患者死亡（15.1%），而对照组为20名（27.0%；HR 0.49，95% CI [0.237，1.032]）。
"安全性特征与各药物已知特性一致，在FOLFIRI基础上加用EC并未导致FOLFIRI停药率大幅增加，"Kopetz教授说。EC组有63.4%的患者发生了3级或4级治疗期间出现的不良事件，贝伐珠单抗组为70.6%；EC组发生了3例5级TEAE，对照组发生了1例。EC组最常见的TEAE包括恶心、腹泻和呕吐。
"EC联合FOLFIRI为BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者提供了另一种潜在的靶向治疗方案，"Kopetz教授表示。"为医生和可能倾向于使用伊立替康为基础方案而非FDA批准的以奥沙利铂为基础的EC联合mFOLFOX6方案的患者，提供了一个选择治疗方案。"
根据在2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的1/2期ReFocus试验（NCT04526106）数据，FGFR2抑制剂lirafugratinib（RLY-4008）在既往接受过标准治疗但未接受FGFR抑制剂治疗、FGFR2融合/重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌患者中，显示出强大的抗肿瘤活性和可控、可控的安全性特征。
由独立审查委员会对关键队列进行的疗效分析显示，该队列患者为成纤维细胞生长因子受体抑制剂初治（FN）但经化疗预处理（CP；n=114），客观缓解率（ORR）为46.5%（95%CI，37.1%-56.1%），其中2.6%的患者达到完全缓解（CR），43.9%达到部分缓解（PR），50.0%达到最佳缓解为疾病稳定（SD）。疾病控制率（DCR）为96.5%（95%CI，91.3%-99.0%）。此外，在该队列中，中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月（95%CI，7.5-13.0），中位无进展生存期（PFS）为11.3个月（95%CI，9.2-14.8），中位总生存期（OS）为22.8个月（95%CI，18.1-27.2）。
在队列1A（n=53）和队列6（n=11）中，患者分别为成纤维细胞生长因子受体抑制剂预处理（FP）加CP，以及FN加化疗初治（CN），ORR分别为22.6%（95%CI，12.3%-36.2%）和63.6%（95%CI，30.8%-89.1%）。此外，队列1A和队列6分别有22.6% vs 54.5%达到PR，54.7% vs 36.4%达到SD，队列6中有9.1%达到CR；相应队列的疾病控制率分别为77.4%（95%CI，63.8%-87.7%）和100%（95%CI，71.5%-100%）。此外，队列1A和队列6的中位DOR分别为5.6个月（95%CI，3.8-不可评估[NE]） vs 9.2个月（95%CI，5.6-NE），中位PFS分别为5.6个月（95%CI，3.7-7.4） vs 11.0个月（95%CI，3.7-NE），中位OS分别为10.9个月（95%CI，6.6-18.2） vs NE（95%CI，12.6-NE）。
其他疗效数据显示，在关键队列、队列1A和队列6接受治疗的患者中，使用lirafugratinib的中位治疗持续时间分别为41周（4-138）、27周（2-96）和36周（16-55）。
"在每日一次70mg的推荐剂量方案下，lirafugratinib在既往接受过治疗、FGFR2融合或重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌患者中显示出积极的抗肿瘤活性，"主要研究者、法国Gustave Roussy研究所Antoine Hollebecque博士在报告时表示，"Lirafugratinib的安全性特征可预测和可控，最常见的不良事件是口腔炎和手足皮肤反应。"
研究的主要终点是根据RECISTv1.1标准确认的ORR。关键的次要终点包括DOR、DCR、PFS、OS、安全性以及根据EORTC QLQ-C30评估的生活质量。
在FNCP关键安全性人群（n=116）中，所有患者均发生了任何级别的治疗相关不良事件，而在所有实体瘤患者（n=385）中，这一比例为98.4%。3级或以上治疗相关不良事件在两组中的发生率分别为57.8% vs 43.4%，没有导致死亡的治疗相关不良事件。导致剂量减少、剂量中断和治疗终止的治疗相关不良事件在两组中的发生率分别为75.9% vs 55.3%、82.8% vs 68.1%和4.3% vs 2.6%。
关键安全性人群中最常见的任何级别及3级或以上治疗相关不良事件包括指甲毒性（87.9%，12.1%）、手足皮肤反应综合征（81.9%，32.8%）、口腔炎（78.4%，12.1%）和视网膜色素上皮脱离（37.1%，1.7%）。口腔炎和手足皮肤反应综合征分别导致21.6%和54.3%的患者剂量中断。在该组中，3例手足皮肤反应综合征、1例口腔炎和1例过敏反应导致研究终止。
根据在2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的一项针对超过25万名结直肠癌患者的真实世界研究发现，与阿司匹林相比，GLP-1受体激动剂与结直肠癌发病率相对降低26%相关。
结直肠癌是全球癌症相关发病和死亡的主要原因。尽管阿司匹林已被研究用于结直肠癌预防，但由于其益处有限且存在出血风险，其应用仍然受限。近期研究发现，GLP-1受体激动剂在结直肠癌细胞系中发挥抗炎和抗增殖作用，这可能转化为癌症保护性获益。
"目前缺乏安全、有效且广泛适用的结直肠癌一级预防药物，尤其是在患有代谢综合征的人群中，"主要研究者、德克萨斯大学圣安东尼奥分校的Colton Jones在报告时说，"GLP-1受体激动剂广泛用于治疗糖尿病和肥胖，可能为代谢控制和癌症预防提供一个更安全的双重用途选择。" 这项研究首次在大规模真实世界环境中比较了阿司匹林和GLP-1受体激动剂对结直肠癌的保护作用。
该研究分析了来自TriNetX数据库的281,656名患者的数据，该数据库包含来自106个医疗机构的1.5亿患者。研究采用倾向评分匹配，将使用GLP-1受体激动剂的患者与使用阿司匹林的患者进行匹配；匹配后，对每个队列140,828名具有相似人口统计学特征的患者数据进行了分析。
主要终点是结直肠癌发病率，并在12个月和36个月时进行了敏感性分析。使用阿司匹林的患者中位随访时间为1,743天，使用GLP-1受体激动剂的患者为2,153天。研究结果显示，使用GLP-1受体激动剂的患者结直肠癌发病率为0.13%，而使用阿司匹林的患者为0.176%。这转化为风险比为0.741，支持GLP-1受体激动剂治疗。
"与阿司匹林相比，GLP-1受体激动剂与结直肠癌风险降低26%相关，"Jones博士说。"尽管绝对风险降低幅度较小（0.0455%），但由于GLP-1受体激动剂使用人群广泛且安全性良好，这一发现在公共卫生层面可能具有重要影响。" 这种风险降低在12个月和36个月的敏感性分析中以及大多数分析的亚组中（包括年龄、体重指数和糖尿病状态）均保持一致。
在该研究调查的几种GLP-1受体激动剂中（包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽和艾塞那肽），司美格鲁肽是唯一显示出显著保护性获益的药物。Jones博士指出，其他药物缺乏显著性很可能是因为本研究中报告的样本量较小（缺乏统计效力）。
该研究的局限性之一在于，分析队列中主要纳入了白人女性患者，这限制了结论的普遍适用性。"由于黑人男性的结直肠癌发病率和死亡率更高，需要进一步的研究来验证这些发现，"Jones博士说。"我们研究的下一步将涉及纳入高风险患者在内的多样化人群研究，以评估其普遍适用性。"
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
编辑：Zihui Guo、Dan Huang、Yuan Cao
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